Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos
Madrid, España
Curso
DURACIÓN
6 meses
IDIOMAS
Español
PASO
Tiempo completo
PLAZO DE SOLICITUD
FECHA DE INICIO MÁS TEMPRANA
TASAS DE MATRÍCULA
FORMATO DE ESTUDIO
La educación a distancia
El Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos, asegurando de manera eficiente el cumplimiento de la normativa aplicable.
En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas. De forma simultánea, las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.
- Metodología ONLINE práctica y aplicada: El desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
- Seguimiento personalizado: Además del claustro, los estudiantes tendrán a su disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de su progreso, para guiar al estudiante en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que deba enfrentarse durante el curso.
- Conexión con la realidad del sector: Tanto el papel de Program Manager del curso, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Ficha Técnica
Información general
- Duración: 6 meses
- Equivalencia: 30 ECTS
- Metodología: 100% online
- Evaluación continua de conocimientos
Convocatorias
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.
Metodología
El programa de este Máster Online se desarrolla durante 1 curso académico.
Durante este periodo se activarán 2 clases virtuales a la semana y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.
- Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
- Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.
- Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo, los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier aspecto que se les presente.
- Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.
El programa del Curso online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos, se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
Marco Regulatorio
- Normativa de calidad en el sector farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
- Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
- Tipos de laboratorios farmacéuticos.
Garantía de Calidad en Entornos Productivos: Control de Calidad
- Funciones de acuerdo a la Normativa: especificaciones, monografías, Pharmacopea Europea, CEP and USP. Inspección a la recepción.
- Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
- Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
- Introducción a las validaciones de limpieza.
Garantía de Calidad en Entornos Productivos: Sistemas de Calidad
- Aseguramiento de la calidad. Funciones de acuerdo a la Normativa: Sistema de Calidad farmacéutico.
- Sistemas de calidad: Manual de Calidad, Políticas, SOP, instrucciones de trabajo. Documentación (la escritura técnica).
- Gestión de Proveedores. Introducción a las Auditorías. Preparar y ejecutar una Auditoría. El Papel de auditor. Preparar y defender una auditoría. El Papel del auditado.
- Auditorías de agencias reguladoras.
- Sistemas de calidad: Gestión del riesgo. Herramientas.
- Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
- Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
- Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
Garantía de Calidad en Entornos Productivos: Procesos Farmacéuticos
- Qué es un proceso farmacéutico: Validación de procesos: requerimientos en los procesos de fabricación. Plan maestro de validación.
- Cualificación de equipos de fabricación: Plan maestro para equipos térmicos; mezcladores, comprimidoras, capsuladoras, equipo de llenado aséptico (ampollas; viales; liofilizadores).
- Cualificación de Instalaciones: HVAC; sistemas de agua (PW, WFI, Vapor puro).
- Validación del proceso de fabricación de formas sólidas.
- Validación del proceso de fabricación de cápsulas de gelatina blanda.
- Validación del proceso de fabricación de formas líquidas y semisólidas.
- Validación del proceso de fabricación de procesos asépticos y estériles. Jeringas y viales. Líquidos y liofilizados.
- Validación de sistemas informáticos.
Garantía de Calidad en Entornos No Productivos: Laboratorios Comercializadores, Brokers y Almacenes Farmacéuticos
- Buenas prácticas de distribución. Auditorías GDP. Nueva Normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
- Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
- Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
El Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos está diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales del alumno en las siguientes áreas de especialización y ámbitos de actividad:
- Fabricación y comercialización propias.
- Consultoría y asesoría.
- Proveedores de materias primas.
- Fabricación a terceros.
- Importación de cosméticos.
- Análisis y control físico-químico y microbiológico.
- Pruebas de eficacia.
- Comercializadoras.
Los estudiantes habrán adquirido sólidos conocimientos especializados que les permitirán alcanzar un desarrollo de carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales de las compañías farmacéuticas a nivel internacional:
- Control de calidad.
- Regulatorio y seguridad de los cosméticos.
- Fabricación.
- Compras.
- I+D.
- Técnicos comerciales.
- Otros.