
Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos
Madrid, España
DURACIÓN
1 Years
IDIOMAS
Español
PASO
Tiempo completo
PLAZO DE SOLICITUD
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TASAS DE MATRÍCULA
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FORMATO DE ESTUDIO
La educación a distancia
Introducción
El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito.
Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.
La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
- Metodología ONLINE práctica y aplicada: El desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
- Seguimiento personalizado: Además del claustro, los estudiantes tendrán a su disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de su progreso, para guiar al estudiante en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que deba enfrentarse durante el curso.
- Conexión con la realidad del sector: Tanto el papel de Program Manager del curso, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Ficha Técnica
Información general
- Duración: 1 año académico
- Equivalencia: 60 ECTS
- Metodología: 100% online
- Evaluación continua de conocimientos
Convocatorias
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así, cada futuro estudiante puede establecer el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.
Metodología
El programa de este Máster Online se desarrolla durante 1 curso académico.
Durante este periodo se activarán 2 clases virtuales a la semana y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.
- Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
- Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.
- Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.
- Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.
Admisiones
Plan de estudios
El programa del Máster online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:
Bases científicas
- Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
- Farmacocinética.
- Farmacodinamia.
- Toxicología.
- Conceptos básicos sobre metodología de la Investigación Clínica.
Organismos y actores participantes en los ensayos clínicos
- Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
- El entorno de la Industria Farmacéutica.
- Contract Research Organizations- Cros.
- Hospitales y Centros Sanitarios. Los comités éticos de Investigación Clínica I .
- Comités éticos de investigación Clínica II y las Agencias Sanitarias.
Diseño y fases de los ensayos clínicos
- Tipos de estudios según su metodología.
- Tipos de estudios según su metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
- Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
- La biología de la medicina. Farmacogenética. Farmacogenómica. Perfiles Genéticos. Terapia Inmune.
- Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
- Ensayos clínicos en fase I.
- Ensayos clínicos en fase II.
- Ensayos clínicos en fase III.
- Estudios Post-Autorización.
- Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
Entorno regulatorio
- GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Legislación FDA.
- Regulación de los EECC.
- Ehealth y Nuevo Reglamento UE de protección de datos.
Etapas de los ensayos clínicos
- Viabilidad de los ensayos clínicos.
- Identificación y selección de centros e investigadores.
- Material y estrategias de reclutamiento.
- Upm.
- Contratos con los centros investigadores.
- Protección de datos personales.
- Protocolo.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
- Documentos Esenciales en un EECC.
- Monitorización: Propósito y responsabilidades.
Monitorización de ensayos clínicos.
- Visita de pre-estudio.
- Visita de inicio.
- Visita de monitorización.
- Visita de cierre.
- Otras visitas de monitorización.
- Monitorización remota.
- Monitorización basada en el riesgo.
- Informes de visita de monitorización.
- Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
- Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
- Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
- Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
- Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
- Tipos y Propósito de las auditorías.
- Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
- Principales hallazgos en las auditorías.
Farmacovigilancia
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco legal, definiciones y Gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, Definiciones de acontecimientos adversos y demás, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
- Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (Notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, Medwatch Report, Eudravigilance y bases de datos de seguridad).
- Informes periódicos de seguridad (DSUR, SAES y AES Line Listings, Informes cuatrimestrales y semestrales).
- Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
- Auditorias e inspecciones. Detección de señales.
Biometría y gestión de datos
- Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
- Tipos de variables. Medidas.
- Test de hipótesis. Interválos de confianza.
- Riesgos. Relación entre variables.
- Población y muestra.
- Queries, Diseño estadístico.
- Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
- Funciones y tareas. Unidad de estadística.
Medical Affairs en investigación clínica
- Conceptos generales Medical Affairs
- Roles más relevantes en Medical Affairs
- Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones clínicas & Departamentos comerciales).
Desarrollo profesional
- Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
- Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
- Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
- Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
- Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de Ensayos Clínicos.
Oportunidades profesionales
El sector farmacéutico ofrece un mercado laboral muy dinámico en posiciones relacionadas con la investigación clínica y las actividades médico-científicas, tanto en laboratorios farmacéuticos como en empresas que desempeñan investigación por contrato (CROs).
Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional. El Máster permite el acceso, entre otros, a los siguientes sectores de actividad:
- Laboratorios farmacéuticos.
- Contract Research Organization (CRO).
- Hospitales.
Los estudiantes habrán adquirido sólidos conocimientos especializados que les permitirán alcanzar un desarrollo de carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales a nivel nacional e internacional:
- Departamento de operaciones clínicas: ensayos clínicos, coordinación de proyectos y biometría.
- Departamento científico: farmacovigilancia, Medical Affairs, farmacoeconomía y Medical Marketing.