University of California, Irvine - Division of Continuing Education
Certificado en línea en asuntos reglamentarios y conformidad para productos sanitarios
Irvine, Estados Unidos de América
Certificado
DURACIÓN
18 meses
IDIOMAS
Inglés
PASO
Tiempo completo
PLAZO DE SOLICITUD
FECHA DE INICIO MÁS TEMPRANA
Jun 2026
TASAS DE MATRÍCULA
USD 4770
FORMATO DE ESTUDIO
La educación a distancia
Las empresas farmacéuticas (medicamentos y productos biológicos) y de productos sanitarios se enfrentan hoy a un entorno normativo estricto y en continua evolución, junto con tecnologías cambiantes y consideraciones económicas mundiales.
Este programa está diseñado para ayudar a satisfacer la creciente necesidad de profesionales de asuntos reglamentarios que sean capaces de comprender e interpretar la normativa en todo el espectro del ciclo de vida del producto y que puedan demostrar eficacia tanto operativa como estratégica. Abarca una variedad de temas clave, incluidos los requisitos reglamentarios, las presentaciones, la estrategia y el cumplimiento durante las fases previas y posteriores a la comercialización, y aborda los requisitos de los principales mercados internacionales.
Los participantes aprenderán los fundamentos de los asuntos reglamentarios, se familiarizarán con las prácticas del sector y descubrirán aplicaciones prácticas para desarrollar las capacidades interpretativas y analíticas necesarias para un profesional de los asuntos reglamentarios.
Este programa ofrece dos vertientes: productos farmacéuticos (medicamentos y productos biológicos) y productos sanitarios. Con productos, organizaciones, reglamentos y normas industriales únicos, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos se tratan a menudo como industrias distintas. Los cursos especializados proporcionan la formación específica necesaria para comprender las expectativas normativas y cómo aplicar estos conocimientos normativos en las organizaciones farmacéuticas y de productos sanitarios.
Quién debe inscribirse
Este programa ofrece una vía para estudiantes nuevos en las industrias farmacéutica y/o de dispositivos médicos y para personas que actualmente trabajan en estas industrias y son nuevas en el campo de asuntos regulatorios farmacéuticos o de dispositivos médicos. Además, este programa beneficia a los profesionales actuales de la industria con experiencia enfocada en cumplimiento o regulación que buscan un cambio en el entorno de práctica o función laboral.
Cursos requeridos
- Planificación y Gestión de Asuntos Regulatorios
- Asuntos regulatorios para la aprobación posterior a la comercialización
- Requisitos reglamentarios para dispositivos médicos
- Introducción a los asuntos regulatorios y al cumplimiento normativo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos
Cursos electivos
- Seguridad de medicamentos y farmacovigilancia
- Sistemas de calidad de dispositivos médicos
- Marketing de dispositivos médicos
- Panorama de asuntos regulatorios globales
- Gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos
- Obtenga conocimientos sobre el proceso de desarrollo de productos y el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
- Comprender la FDA y las agencias reguladoras en otros mercados internacionales importantes en términos de estructura, regulaciones y cumplimiento.
- Aprenda a mantener el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto
- Conozca los requisitos y enfoques para crear y mantener el cumplimiento de los sistemas de calidad, incluidas las estrategias para minimizar y gestionar posibles crisis.
- Obtenga créditos de desarrollo profesional para mantener su credencial RAC con RAPS – Regulatory Affairs Professional Society